输入、输出与复核
- 输入
- 乳腺HER2 IHC全切片图像。现有资料所述工作流不包括导管原位癌(DCIS)。
- 输出
- 细胞级膜染色标注,以及按染色模式分组的细胞计数和占肿瘤细胞总数的比例(PTTC)。
- 复核
- 在原始组织图像中复核标注及定量结果,并结合实验室抗体克隆、染色流程和HER2评分方案判断。
支持的分析任务及预期用途取决于模块、软件版本和市场。产品示例与临床研究属于不同证据场景,应分别按其适用范围理解。
明确分析范围的区域示例
20.0×原始产品示例。结果对应已分析区域,需病理医生复核。
HER2 2+示例——分析区域| 项目 |
细胞数 |
PTTC |
| 肿瘤细胞总数 |
232,607 |
— |
| 阳性肿瘤细胞 |
147,283 |
63.32% |
| 微弱、不完整膜染色 |
70,184 |
30.17% |
| 弱至中等、完整膜染色 |
32,023 |
13.77% |
| 强、完整膜染色 |
12,005 |
5.16% |
| 阴性肿瘤细胞 |
85,324 |
— |
| 其他细胞 |
436,761 |
— |
PTTC为各类细胞占肿瘤细胞总数的比例。表中仅列原软件可见的部分染色分类,并非所有阳性细胞的完整细分。切换图像视野不会运行新分析,也不改变该区域的原始结果。
查看原始总览与局部视野 →
两项临床研究及其适用范围
HER2-LADDER
Wu et al. · Signal Transduction and Targeted Therapy 11, 241 (2026)
研究结合治疗前H&E、HER2 IHC活检图像及临床变量,研究HER2阳性乳腺癌新辅助双靶向治疗后的反应。模型开发队列276例,时间验证、试验验证及外部验证队列分别为82、85和40例。
- 软件作用
- 定制D-PathAI流程测量膜染色强度及完整性;HoVer-Net分析H&E图像,再由独立研究框架组合特征。
- 限制
- 回顾性分析可能存在选择偏倚,推广前仍需前瞻性验证及染色、扫描标准化。
阅读研究原文 →
HER2评分:阅片一致性及仍存限制
Dong et al. · npj Breast Cancer 12, 9 (2026)
研究包括1,455例回顾性病例、45家实验室的染色评估,以及独立的209张切片人工/AI辅助阅片比较。这些部分回答不同问题,不能合并为一个准确性验证队列。
- 软件作用
- D-PathAI用于209张切片的HER2 IHC辅助判读,在该数据集中AI辅助阅片表现出更高一致性。
- 限制
- 仍存在细胞检测误差及非特异性染色问题,HER2超低表达(ultralow)与零表达(null)仍不能可靠区分,需要人工核验。
阅读研究原文 →
上述研究说明其发表时的工作流。D-PathAI在研究中用于图像分析,研究并不据此确立当前产品的治疗方案选择功能。区域示例和研究摘要均不代表所有现有模块、扫描仪或部署环境的性能。
准备模块评估
- 明确乳腺癌应用场景、抗体克隆、染色流程及所需HER2评分方案。
- 准备代表性图像、扫描仪及文件信息,以及实验室现行复核流程。
- 部署前商定模块版本、分析区域定义、输出核验和病理医生复核要求。
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结合您的实际需求评估
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公开内容核对日期:。软件和配置版本以拟选项目确认资料为准。